Senior Regulatory Affairs - Medical Devices

Who are we?

Amaris Consulting est une société indépendante de conseil et de technologies au service des entreprises.   Avec plus de 1000 clients dans le monde, nous déployons des solutions pour les plus grands projets depuis plus d'une décennie - tout ceci est rendu possible par une équipe internationale de 7,600 talents répartis sur les 5 continents et dans plus de 60 pays. Nos solutions sont axées sur quatre domaines d'activité différents : Les systèmes d'information et le digital, la télécommunication, les sciences de la vie et l'ingénierie. Nous cherchons à créer et à développer une communauté de talents où tous les membres de notre équipe peuvent réaliser leur plein potentiel.   Amaris est votre « stepping stone » pour traverser les rivières du changement, pour relever les défis et pour réaliser tous vos projets avec succès.  

Chez Amaris, nous avons à cœur d'offrir à nos candidats la meilleure expérience de recrutement possible. Nous cherchons à mieux connaître et comprendre nos candidats, à les challenger et à leur faire part de nos impressions le plus rapidement possible. Voici à quoi ressemble notre processus de recrutement :   

Premier contact : Notre processus commence généralement par une brève conversation virtuelle/téléphonique pour en savoir plus sur vous ! L'objectif ? Apprendre à vous connaître, comprendre vos motivations et veiller à ce que nous vous proposions le poste qui vous correspond le mieux ! 

Entretiens (en moyenne, le nombre d'entretiens est de 3 – il peut toutefois varier en fonction du niveau d'ancienneté requis pour le poste). Au cours des entretiens, vous rencontrerez les membres de notre équipe : votre supérieur hiérarchique bien sûr, mais aussi d'autres personnes avec lesquelles vous serez amené à travailler. Ces entretiens nous permettront d'en apprendre davantage sur vous, votre expérience et vos compétences, mais aussi sur le poste et ce que l'on attendra de vous. Bien entendu, vous apprendrez également à connaître Amaris : notre culture, notre histoire, nos équipes et vos opportunités de carrière !

Étude de cas: En fonction du poste, vous serez peut-être appelé à passer un test. Il pourra s'agir d'un jeu de rôle, d'une évaluation technique, d'un scénario de résolution de problème, etc.  

Comme vous le savez, chaque personne est différente et il en va de même pour chaque rôle dans une entreprise.  C'est pourquoi nous devons nous adapter en conséquence, si bien que le processus peut parfois être quelque peu différent pour chacun. Cela dit, nous nous mettons toujours à la place du candidat pour lui offrir la meilleure expérience possible.  Nous avons hâte de vous rencontrer !

Job description

Nous recherchons un professionnel des affaires réglementaires qualifié pour rejoindre notre équipe Trauma/CMF/Biomatériaux. Ce rôle soutiendra la planification réglementaire pour l'introduction de nouveaux produits, les modifications de produits et le maintien de la conformité réglementaire.

Principales Responsabilités :

• Soutenir les activités mondiales des affaires réglementaires, notamment en apportant une expertise réglementaire aux équipes de développement de nouveaux produits et d'ingénierie de maintenance.

• Assister dans la préparation et la soumission de la documentation réglementaire pour l'enregistrement/la certification des produits aux États-Unis, dans l'UE, au Japon, en Chine, en AZN et dans d'autres pays.

• Servir d'intermédiaire entre les équipes de projet, consolider les livrables d'enregistrement et répondre aux questions des autorités sanitaires mondiales.

• Obtenir les certificats d'exportation de la FDA, les certificats d'analyse, l'apostille et autres notifications d'import/export nécessaires.

• Maintenir les dossiers réglementaires et les bases de données de suivi pour assurer un accès rapide et précis aux informations réglementaires de l'entreprise.

• Communiquer les modifications de conception et l'introduction de nouveaux produits aux équipes des affaires réglementaires locales/régionales.

• Former les associés de l'unité commerciale sur les exigences réglementaires spécifiques à chaque pays.

• Diriger la mise en œuvre des nouvelles réglementations nationales et les mises à jour des processus.

• Collaborer avec des équipes transversales pour recueillir des informations clés et examiner le contenu des soumissions, les documents techniques des produits, le marketing et les supports d'étiquetage.

• Veiller à ce que l'étiquetage des produits et les supports d'information respectent les autorisations et conformités préalables à la mise sur le marché.

• Développer des processus réglementaires, des SOP et du matériel de formation pour les dossiers d'enregistrement mondiaux.

• Examiner la documentation produit et processus pour assurer la conformité avec les exigences de contrôle des modifications.

• Se tenir informé des évolutions des exigences réglementaires mondiales concernant les produits et processus de l'entreprise.

• Soutenir les activités de conformité aux réglementations mondiales et aux normes internationales.

• Assister dans les audits internes de qualité et de conformité réglementaire et évaluer les actions correctives.

Profil Recherché :

• Minimum 8+ ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux, avec une expertise significative des réglementations de l'UE.

• Diplôme de niveau Bac+5 en Ingénierie, Technologie Médicale ou domaine connexe préféré ; une expérience équivalente sera étudiée.

• Connaissance approfondie des réglementations mondiales des dispositifs médicaux, y compris ISO 13485, Directive Européenne sur les Dispositifs Médicaux (93/42/CEE) et Règlement sur les Dispositifs Médicaux (2017/745/UE).

• Expérience avérée dans les soumissions UE pour les projets NPD, la préparation de la documentation CE Mark et la gestion des interactions avec les organismes notifiés.

• Excellentes compétences organisationnelles, de leadership et interpersonnelles avec une approche proactive et orientée résolution de problèmes.

• Sens du détail et rigueur pour garantir l'exactitude des tâches réglementaires.

• Connaissance des règlements de conformité des produits de l'UE tels que RED, ROHS et la Directive Cadre sur les déchets.

• Maîtrise de l'anglais (niveau C1 minimum écrit et oral).

• Compétences informatiques solides, incluant la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) et Outlook.

Compétences et Expériences Préférées :

• Expérience des soumissions de dispositifs médicaux de classe III sous le RDM de l'UE, notamment pour le marquage CE.

• Expérience en gestion de projet ou en direction d'équipes transversales en affaires réglementaires ou développement produit.

• Familiarité avec les réglementations de la FDA américaine (21 CFR 820.30) et expérience des soumissions 510(k) est un atout.

Si vous êtes passionné par les affaires réglementaires et la conformité des dispositifs médicaux, nous vous encourageons à postuler à cette opportunité excitante !

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English 

 

We are seeking a skilled Regulatory Affairs professional to join our Trauma/CMF/Biomaterials Team. This role will support regulatory planning for new product introductions, product changes, and regulatory compliance maintenance.

Key Responsibilities:

• Support global regulatory affairs activities, including providing regulatory expertise for new product development and sustaining engineering teams.

• Assist in the preparation and submission of regulatory documentation for product registration/licensing in the US, EU, Japan, China, AZN, and other countries.

• Act as a liaison between project teams, consolidating registration deliverables and addressing cross-functional queries from Global Health authorities.

• Obtain Certificates of Export from FDA, Certificate of Analysis, Apostille, and other applicable import/export notifications.

• Maintain regulatory files and tracking databases for accurate and prompt access to company regulatory information.

• Communicate design changes and new product introductions to in-country/regional Regulatory Affairs teams.

• Provide training to business unit associates on country-specific regulatory requirements.

• Lead implementation of new country regulations and process updates.

• Work with cross-functional teams to gather significant information for submission content and review international product Technical Documents, marketing, and labeling materials.

• Ensure product labeling and support information comply with premarket clearances and approvals.

• Develop regulatory processes, SOPs, and training materials for global registration dossiers.

• Review product and process documentation to ensure compliance with change control requirements.

• Stay informed on changes in worldwide regulatory requirements related to company products and processes.

• Support compliance activities related to global regulations and international standards.

• Assist in internal quality and regulatory compliance audits and the evaluation of corrective actions.

Profile Requirement:

• Minimum of 8+ years of experience in regulatory affairs within the medical device industry, with significant EU regulations expertise.

• Bachelor's or Master's degree in Engineering, Medical Technology, or a related field preferred; equivalent experience considered.

• In-depth knowledge of global medical device regulations, including ISO 13485, European Medical Device Directive (93/42/EEC), and Medical Device Regulation (2017/745/EU).

• Proven experience in EU submissions for NPD projects, CE Mark documentation preparation, and Notified Bodies interactions.

• Strong organizational, leadership, and interpersonal skills with a proactive, problem-solving approach.

• Meticulous attention to detail to ensure accuracy in regulatory tasks.

• Knowledge of EU product compliance regulations such as RED, ROHS, and the Waste Framework Directive.

• Proficiency in English (minimum C1 level) in written and spoken form.

• Strong computer skills, including Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint) and Outlook.

Preferred Knowledge, Skills, and Experience:

• Exposure to Class III medical device submissions under EU MDR, particularly for CE Marking.

• Experience in project management or leading cross-functional regulatory or product development teams.

• Familiarity with US FDA regulations (21 CFR 820.30) and experience with 510(k) submissions is an advantage.

If you are passionate about regulatory affairs and medical device compliance, we encourage you to apply for this exciting opportunity!